AstraZeneca - Come se nulla fosse
Via libera da parte dell’Ema alla ripresa delle somministrazioni del vaccino Covid di AstraZeneca, attualmente sospeso in Italia e in altri Paesi. Il prodotto "è sicuro ed efficace nella protezione dal Coronavirus, non è associato all'aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue", ha detto la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke, nella conferenza stampa seguita al vertice dell'Agenzia europea del farmaco.
"Alcuni paesi hanno sospeso le vaccinazioni. La conclusione scientifica a cui siamo arrivati offre ai paesi le informazioni per prendere una decisione ponderata relativa all'uso del vaccino AstraZeneca nella loro campagna vaccinale", ha aggiunto la Cooke, ribadendo che "i suoi benefici e la protezione delle persone dal Covid-19 superano i possibili rischi".
La Cooke ha poi aggiunto "lanceremo ulteriori approfondimenti per capire di più" sui "rari" eventi avversi segnalati dopo la vaccinazione con AstraZeneca. "Durante le attività di indagine e revisione" avviate su alcune segnalazioni, "abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata".
Quindi rischio zero ?
Nemmeno per idea.
La Cooke, infatti, ha puntualizzato che "basandoci sulle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondite di report clinici e report di esami autoptici e informazioni dai trial clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un collegamento tra questi casi e il vaccino". "Quello che il Comitato" di sicurezza dell'Ema "raccomanda è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che vengano inclusi nelle informazioni del prodotto, attirando l'attenzione su queste possibili condizioni rare, fornendo informazioni al riguardo agli operatori sanitari che vaccinano le persone".
Gli esperti dell'Ema non hanno "trovato prova di problemi di qualità o sui lotti", ha evidenziato la direttrice esecutiva dell'Ema, rilevando tuttavia che vaccinando milioni di persone "è inevitabile" che si verifichino "casi inattesi".
A proposito dei casi segnalati di eventi trombotici la dottoressa Sabine Straus, presidente del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema, ha reso noto che il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca "deve essere aggiornato". "E' importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali". "Ci sono ancora alcune incertezze, abbiamo visto alcuni casi molto rari" ed abbiamo "raccomandato di aggiungere un'avvertenza, in modo che questa informazione sia resa nota ai medici e al pubblico".
L'Ema non ha pertanto affatto negato l'esistenza di rischi e di casi avversi e anzi ha annunciato che sarà necessario continuare a indagare: "Lanceremo ulteriori approfondimenti per capire di più". D'altronde, i casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca "sono inferiori" a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata, ma "i benefici del vaccino di AstraZeneca continuano ad essere molto superiori ai rischi.
In Italia si riparte subito.
"Il Governo italiano ha accolto con soddisfazione il pronunciamento dell'Ema sul vaccino di Astrazeneca. La somministrazione del vaccino riprenderà già da domani. La priorità del Governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile". Lo ha affermato poco fa il Presidente del Consiglio Mario Draghi.
Per questo "sentito il Ministro della Salute, la Direzione generale della Prevenzione e il Consiglio Superiore di Sanità, l’Aifa ha comunicato che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d'uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, domani venerdì 19 marzo non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, l’Aifa procederà a revocare il divieto d'uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15".
Ugo Antani
